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案例展示 2022-03-28 瀏覽次數 8725 次

省藥監局印發推進醫療器械唯一標識(UDI)方案

近年來,省藥監局積極開展醫療器械唯一標識試點和第一批實施工作,唯一標識在醫療器械生產、經營、使用各環節得到示范應用,有力推動了從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動。截至2021年底,山東省共有21家單位參加唯一標識試點,占全國試點單位總數的9.4%;119家生產企業上傳唯一標識數據21萬余條,居全國第一位;威高集團被評為全國首批7個醫療器械唯一標識實施示范生產企業之一。

為進一步推進醫療器械唯一標識實施應用,近日,省藥監局會同省衛生健康委、省醫保局聯合印發《山東省推進醫療器械唯一標識(UDI)實施應用工作方案》,強化“三醫聯動”,推進醫療器械唯一標識在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用?!斗桨浮访鞔_了推進醫療器械唯一標全程實施應用、全域實施應用、全面實施應用“三個全”總體目標,確定了生產、經營、使用、醫?!八膫€環節”工作任務,細化了藥監、衛健、醫保、發碼機構、行業協會、注冊人備案人、經營企業、使用單位“八個主體”職責分工,提出了強化組織領導、強化主體責任、強化示范引領“三個強化”工作要求。

在生產環節,《方案》要求第三類醫療器械注冊人要及時開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交等工作,確保2022年6月1日起生產的第三類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。鼓勵支持第二類醫療器械注冊人主動實施醫療器械唯一標識,力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。鼓勵支持第一類醫療器械備案人結合本單位實際推進醫療器械唯一標識實施。

在經營環節,《方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取轄區內2家規模較大第三類醫療器械批發企業作為示范單位,力爭實現對第三類醫療器械和已有唯一標識的其他醫療器械“能掃盡掃”。鼓勵支持第三類醫療器械經營企業于2023年6月1日前實現對第三類醫療器械“能掃盡掃”。鼓勵支持第二類醫療器械經營企業加強信息化建設,積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄。

在使用環節,《方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取轄區內2家信息化基礎較好的三級公立醫院作為示范單位,實現對第三類醫療器械和已有唯一標識的其他醫療器械掃碼入庫,并做好醫療器械唯一標識、醫保醫用耗材編碼與醫療業務等信息化系統的對接,推進醫療器械唯一標識在臨床使用環節的應用。鼓勵支持三級醫療機構于2023年6月1日前實施應用醫療器械唯一標識。鼓勵支持其他醫療器械使用單位加強信息化建設,在臨床實踐中積極應用醫療器械唯一標識。

此外,為加大工作推進力度,《方案》明確使用單位要充分發揮“終端倒逼”作用,優先采購已有醫療器械唯一標識的產品,并主動加強與上游企業的溝通對接,從需求側推進醫療器械唯一標識實施應用。同時,要求各有關部門強化示范引領,加強工作評估,對組織保障有力、推進機制健全、工作成效顯著的醫療器械注冊人、備案人和經營企業、使用單位,在各項行政許可中予以優先審核,在各項評比表彰中予以優先考慮。


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